辉因科技11月7日，工信部、发改委、科技部、商务部、国家卫计委、国家食药总局联合发布《医药工业发展规划指南》。
“医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。“十三五”时期是全面建成小康社会决胜阶段，也是我国医药工业整体跃升的关键时期。”11月7日六部委联合发布的《医药工业发展规划指南》（以下简称：医药工业指南）指出，“十三五”期间发展形势存在以下几个特点：市场需求稳定增长，技术进步不断加快，行业监管持续强化，医改政策不断完善，产业政策更加有利。
据统计，“十二五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，2015年规模以上企业实现利润总额2768亿元，年均增速分别为17.4%和14.5%。2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。在“重大新药创制”科技重大专项推动下，“十二五”期间210个创新药获批开展临床研究，15个1类创新药获批生产，110多个新化学仿制药上市。《中国药典》（2015版）发布执行，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）全面实施，“十二五”期间全行业完成固定资产投资超过2万亿元。产业和金融深度融合，89家企业在国内外证券市场上市，另有200余家企业在新三板挂牌，创业投资、股权投资基金大量投资医药领域。
医药工业指南总结“十二五”期间医药工业发展中仍存在一些问题，主要表现在：原始创新能力不强，基础研究和转化研究能力薄弱，高质量创新成果少；产品质量升级任务紧迫，化学仿制药、中药材和中成药、医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高；药品供应保障存在短板，低价药、儿童用药和罕见病药短缺情况仍有发生；清洁生产和“三废”治理水平较低，化学原料药可持续发展能力不足，等。
医药工业指南中明确了“十三五”的工作原则和目标。到2020年，规模效益稳定增长，预计年均增速高于10%；“十二五”期间全行业完成固定资产投资超过2万亿元，“十三五”期间企业研发投入将持续增加，到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上；新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破；药品、医疗器械质量标准提高，各环节质量管理规范有效实施，产品质量安全保障加强。基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价。通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上；创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。实现行业—绿色发展，与2015年相比，2020年规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%，单位工业增加值二氧化碳排放量下降22%，单位工业增加值用水量下降23%，挥发性有机物（VOCs）排放量下降10%以上，化学原料药绿色生产水平明显提高。提高智能制造水平，到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。
关于印发《医药工业发展规划指南》的通知
工信部联规〔2016〕350号
各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、发展改革、科技、商务、卫生计生、食品药品监管部门，有关行业协会，有关企业：
为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》，指导医药工业加快由大到强的转变，制定《医药工业发展规划指南》。现印发你们，请结合实际认真贯彻实施。
工业和信息化部
国家发展和改革委员会
科学技术部
商务部
国家卫生和计划生育委员会
国家食品药品监督管理总局
2016年10月26日
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